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非新生兒破傷風(fēng)是指年齡超過28天，因破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病，是一種極為...
新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(以下簡稱...
10月18日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作，審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ??會議指出，黨中央、...
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，審評機(jī)構(gòu)組織專家對擬微球藻油等2種物質(zhì)申請作為新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶等4種物質(zhì)申請作為食品添加劑新品種，C.I.顏料黑7等6種物質(zhì)申請作為食品相關(guān)產(chǎn)品新品種...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：>>>商...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑(硬膠囊)說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：>&...
2024年10月1日，一批重要國家標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施，將為引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高百姓美好生活水平提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ??輪椅車系列國家標(biāo)準(zhǔn) ??《輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性...
為進(jìn)一步強(qiáng)化臨床營養(yǎng)工作落實(shí)，推動醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，改善群眾就醫(yī)感受，近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳制定印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)臨床營養(yǎng)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線...
上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定 ??第一條(目的和依據(jù)) 為加強(qiáng)本市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品(以下簡稱細(xì)胞治療藥品)的上市后監(jiān)督管理，保證細(xì)胞治療藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《...
人民網(wǎng)北京9月10日電 (記者喬業(yè)瓊)據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求，2024年，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部和國家藥監(jiān)局通過組織專家遴選、社會公示等，研究...
一、制定背景 黨中央、國務(wù)院高度重視食品安全與營養(yǎng)健康工作，習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求和“大食物觀”理念，為做好新時代食品安全和營養(yǎng)工作指明了方向，提供了根本遵循。《食品安全法》《基本醫(yī)療衛(wèi)...
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.9-2015《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布(見附件)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： >>>商務(wù)...
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、所...
近日，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布一批重要國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及家用電器、新一代信息技術(shù)、電動工程機(jī)械、資源循環(huán)利用等多個領(lǐng)域。這些標(biāo)準(zhǔn)將在保障家電產(chǎn)品健康安全、實(shí)現(xiàn)信息技術(shù)提升、解決傳統(tǒng)內(nèi)燃機(jī)污染問題...
上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施細(xì)則 第一章 總 則 ??第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理...
上海市食品生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理實(shí)施指南 一、適用范圍 本指南適用于本市食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程致敏物質(zhì)管理。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 二、致敏物質(zhì)識別 企業(yè)應(yīng)全面識別生產(chǎn)過程中可能存在...
現(xiàn)發(fā)布《麻醉記錄單標(biāo)準(zhǔn)》等7項衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編號和名稱如下：>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 一、強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)自2025年8月1日起實(shí)施,WS?329—2011同時廢止。 二、...
一、新食品原料解讀材料 (一)阿拉伯木聚糖 阿拉伯木聚糖是以甘蔗渣為原料，經(jīng)清洗、壓榨、氫氧化鈉提取、沉淀、純化、干燥等工藝制成。該原料主要作為膳食纖維來源之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局將阿拉伯木聚糖...
2024年8月7日，國際食品法典委員會(CAC)發(fā)布了CL 2024/78號通報，擬制訂部分食品中甲基硫菌靈等農(nóng)藥的最大殘留限量，部分內(nèi)容詳見下表(*表示測定限)，意見反饋期截至2024年10月1日。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處...
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