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為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布(見附件)。>>>商務洽談，點此...
國家藥監(jiān)局組織起草的《牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法》《體外皮膚變態(tài)反應 動力學直接多肽反應試驗方法》《皮膚吸收體外試驗方法》《免疫毒性試驗方法》《口腔黏膜刺激試驗方法》等5項方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標...
為進一步推動各地安寧療護發(fā)展，規(guī)范安寧療護實踐行為，我委組織有關專家，對2017年印發(fā)的《安寧療護實踐指南(試行)》進行了修訂，形成了《安寧療護實踐指南(2025年版)》。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ...
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會秘書處、各分技術委員會秘書處： ??為貫徹執(zhí)行《化妝品監(jiān)督管理條例》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)...
中新網(wǎng)上海新聞8月13日電(記者 陳靜)近年來，耐藥性革蘭陰性菌給全球公共衛(wèi)生帶來了嚴峻考驗。其中，以碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)尤為突出，已成為當前臨床抗感染治療的主要難題。>>>商務洽談，點此...
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》的有關要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)...
為強化移動電源、鋰離子電池和電池組強制性產(chǎn)品認證管理，國家認監(jiān)委制定了《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則 移動電源、鋰離子電池和電池組(試行)》(CNCA-C09-02:2025)(以下稱新版規(guī)則)。現(xiàn)將有關要求公告如下：>>&...
8月1日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布《動力鋰電池運輸安全及多式聯(lián)運技術要求》(GB/T 45915—2025)國家標準，將于2026年2月1日起實施。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 動力鋰電池作為新能源...
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 ??第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，依據(jù)《醫(yī)療...
為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，組織制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)...
第一條 為了促進浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，培育化妝品領域新模式新業(yè)態(tài)，助力上海國際消費中心城市建設，根據(jù)有關法律、行政法規(guī)的基本原則，結合浦東新區(qū)實際，制定本規(guī)定。>>>商務洽談，點此處，在...
近日，為切實優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理，有效指導企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高注冊申報效率，進一步激發(fā)市場活力，更好滿足臨床使用需求，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途流質配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學用途增稠組件配方...
近日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)養(yǎng)結合示范項目工作方案(2025年版)》。現(xiàn)解讀如下：>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 一、制定背景 2022年，經(jīng)批準，國家衛(wèi)生健康委啟動醫(yī)養(yǎng)結合示范項目創(chuàng)建工作，在征求...
中新網(wǎng)上海新聞7月19日電(記者 陳靜)記者19日獲悉，抗流感1類創(chuàng)新藥濟可舒(通用名：瑪硒洛沙韋片)獲批上市。此次獲批不僅標志著中國抗流感藥物創(chuàng)新研發(fā)的重要突破，也為患者應對流感提供了新的“中國方案”。>&...
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布(見附件)。>>>商務...
中新網(wǎng)上海新聞7月11日電(湯彥俊)日前，中國首部《胃癌Claudin18.2臨床檢測專家共識(2025版)》(以下簡稱《共識》)近日正式發(fā)布，旨在為胃癌Claudin18.2(以下簡稱CLDN18.2)靶點檢測提供標準化、專業(yè)性、實用性的臨床...
醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等(以下簡稱高端醫(yī)療器械)是塑造醫(yī)療器械新質生產(chǎn)力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)...
中新網(wǎng)上海新聞7月4日電(記者陳靜)記者4日獲悉，《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南(2025版)》在上海正式發(fā)布。 本次修訂主要基于婦科腫瘤免疫治療領域最新循證證據(jù)的涌現(xiàn)以及臨床需求的更新，旨在為臨床實...
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