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近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期管理，新版《中國藥典》對(duì)檢測(cè)技術(shù)、數(shù)據(jù)完整性和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境提出了更高要求，加之創(chuàng)新藥、生物制劑及中藥現(xiàn)代化的推進(jìn)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和科研院所對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)藥檢實(shí)驗(yàn)室的需求急劇增加。藥檢實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)不僅關(guān)乎藥品安全與公眾健康，更是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施。其核心功能涵蓋成分分析、微生物檢測(cè)、穩(wěn)定性研究及毒理學(xué)評(píng)價(jià)等，直接決定了藥品上市的合規(guī)性與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。然而，此類實(shí)驗(yàn)室工程涉及高精度環(huán)境控制(如恒溫恒濕、潔凈度等級(jí))、復(fù)雜機(jī)電系統(tǒng)集成(通風(fēng)、廢氣處理)、生物安全防護(hù)(BSL-2/3級(jí)標(biāo)準(zhǔn))以及信息化管理(LIMS系統(tǒng))等多維度技術(shù)難點(diǎn)，同時(shí)需滿足GMP、GLP、CNAS等嚴(yán)苛認(rèn)證體系要求，跨專業(yè)協(xié)同難度極高。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需合規(guī)與按需設(shè)計(jì)

藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)需充分考慮實(shí)驗(yàn)需求，確保實(shí)驗(yàn)室具備進(jìn)行各種藥物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的功能。“合規(guī)按需設(shè)計(jì)”這也是我們CEIDI西遞設(shè)計(jì)師們經(jīng)常掛在嘴邊的口頭禪。在實(shí)際的西遞項(xiàng)目流程中，對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)類實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，無論是前期商務(wù)組還是設(shè)計(jì)組，都會(huì)盡量詳盡地完善客戶的URS需求。根據(jù)實(shí)驗(yàn)類型和規(guī)模，合理劃分實(shí)驗(yàn)室區(qū)域。根據(jù)實(shí)驗(yàn)流程和實(shí)驗(yàn)人員的工作習(xí)慣，合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室布局，提高實(shí)驗(yàn)效率。尤其是針對(duì)“有建設(shè)需求，但完全沒有做過從0-1項(xiàng)目落地的這類客戶”，經(jīng)CEIDI西遞市場(chǎng)部評(píng)估過可以合作的項(xiàng)目，會(huì)安排專業(yè)團(tuán)隊(duì)從前期URS引導(dǎo)開始，一步步負(fù)責(zé)服務(wù)到項(xiàng)目交付運(yùn)行以及認(rèn)證階段。

CEIDI專業(yè)意見：關(guān)于藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

從專業(yè)度角度出發(fā)，藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的核心區(qū)可以細(xì)分規(guī)劃：理化分析區(qū)和微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)兩個(gè)大檢驗(yàn)單元，并遵循單向流的人、物流動(dòng)線進(jìn)行相關(guān)功能室配置。

理化分析區(qū)

對(duì)原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其他物化檢驗(yàn)放在理化分析區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)中配備標(biāo)準(zhǔn)儀器室及輔助空間。主實(shí)驗(yàn)室配備中央臺(tái)、邊臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜、家具設(shè)備，連通單獨(dú)的上下水管道，利于廢水收集處理，設(shè)獨(dú)立的排風(fēng)管道外排。放置色譜、光譜、質(zhì)譜等大型儀器的單實(shí)驗(yàn)臺(tái)面積要在20㎡左右。

微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)

對(duì)原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢驗(yàn)檢測(cè)，在微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，這部分設(shè)計(jì)需要區(qū)分潔凈與非潔凈空間，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流程和生物安全守則進(jìn)行設(shè)計(jì)裝修。對(duì)空氣潔凈度有要求的功能間，如無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微生物檢定室等，有嚴(yán)格的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，需要分開設(shè)置。

2、無菌檢查室、微生物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于萬級(jí)，操作區(qū)設(shè)置局部百級(jí)單向流裝置。抗生素微生物檢定室，凈化級(jí)別可以設(shè)計(jì)在十萬級(jí)。

3、安排動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢定在同一建筑內(nèi)的，需要與其他實(shí)驗(yàn)設(shè)施分離建設(shè)，動(dòng)物飼育環(huán)境可以設(shè)計(jì)為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈級(jí)別為C級(jí)。 遵循人、物流、動(dòng)物流分設(shè)的原則，設(shè)準(zhǔn)備區(qū)、飼育區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū);房間要求凈化、滅菌、防蟲，實(shí)驗(yàn)室供水應(yīng)符合飲用水和純化水標(biāo)準(zhǔn)。

藥檢實(shí)驗(yàn)室的地面墻體材料、實(shí)驗(yàn)門窗、實(shí)驗(yàn)家具、溫濕度控制、供電供水供氣、通風(fēng)照明、三廢處理等都有標(biāo)準(zhǔn)要求，與普通裝修區(qū)別較大，這里以供水系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)這兩個(gè)專項(xiàng)為例簡(jiǎn)述(其他專項(xiàng)內(nèi)容可電詢)。

供水系統(tǒng)：藥檢場(chǎng)所會(huì)使用到普通實(shí)驗(yàn)用水、色譜用水和生物用水，項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)需要設(shè)置制水工作站，合理分布用水點(diǎn)，按照獨(dú)立、方便、及時(shí)的原則設(shè)計(jì)輸水管路，三種用水制備、儲(chǔ)存和分配方式不一樣，設(shè)計(jì)與施工過程中，工藝管路、管材及配套設(shè)施均要滿足要求，避免死角和盲管。

通風(fēng)系統(tǒng)：作為確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全和潔凈達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵。設(shè)計(jì)時(shí)需要選擇適當(dāng)?shù)耐L(fēng)設(shè)備和排風(fēng)管道，采用人工排風(fēng)和機(jī)械排風(fēng)相結(jié)合，以保證實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度和環(huán)境穩(wěn)定性。可以讓CEIDI西遞設(shè)計(jì)選用符合國標(biāo)的通風(fēng)櫥與生物安全裝置。

綜上所述，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)之于普通工業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來說，更為復(fù)雜及專業(yè)性高。其中微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中涉及物理、化學(xué)、微生物學(xué)等諸多要素的交匯。既需要滿足制藥行業(yè)GMP關(guān)于潔凈區(qū)域的相關(guān)要求，又需要符合生物安全，還需要考慮所開展各項(xiàng)藥品微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中必須遵從的質(zhì)量規(guī)定、人員安全、工作效率、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能減排等種種現(xiàn)實(shí)問題。CEIDI西遞歡迎有相關(guān)建設(shè)需求的企業(yè)來電咨詢，獲取相關(guān)方案報(bào)價(jià)。

相關(guān)工程小貼士 ：

方達(dá)醫(yī)藥是全方位一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織(CRO)，在藥物發(fā)現(xiàn)到開發(fā)過程中能夠提供綜合的、立足科學(xué)的分析研究和開發(fā)服務(wù)。方達(dá)醫(yī)藥在北美(包括美國及加拿大)和中國運(yùn)營業(yè)務(wù)，為仿制藥、創(chuàng)新藥公司提供全方位的產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以支持IND(新藥臨床申請(qǐng))、NDA(新藥上市申請(qǐng))、ANDA(仿制藥)和505(b)(2)的注冊(cè)申報(bào)，幫助制藥和生物技術(shù)公司的候選藥物成功推向市場(chǎng)。方達(dá)中國醫(yī)藥研發(fā)基地之上海張江實(shí)驗(yàn)中心位于中國上海浦東新區(qū)張衡路1227號(hào)張江高科技園區(qū)。該中心是CEIDI西遞全程運(yùn)用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項(xiàng)目之一。該實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)證，也成為中國第一個(gè)按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)營的GLP實(shí)驗(yàn)室。

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