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生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。生物藥GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

經(jīng)常有客戶來請教，說自己車間運(yùn)行了幾年后溫濕度總是超標(biāo)，尤其是過熱明顯，沒有辦法按照既定的溫濕度開展工作;壓差過低，核心區(qū)域壓差梯度不達(dá)標(biāo)。到底是哪里出了問題?

溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象出現(xiàn)的原因有很多可能，譬如空調(diào)設(shè)備管路、盤管堵塞，出現(xiàn)滴漏;也可能空調(diào)箱面板銹蝕，夏季表面結(jié)露等等。

壓差不達(dá)標(biāo)可能是風(fēng)管銹蝕、高效過濾器堵塞，或者送風(fēng)閥門有松動等原因。這些原因的出現(xiàn)，大多提示車間的受控環(huán)境已經(jīng)受到影響。當(dāng)初裝修設(shè)計(jì)潔凈車間留有升級余地的，更換部分管道、設(shè)備或整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)或許可以解決。如果沒有在設(shè)計(jì)方案中留余地的，多半需要可以考慮廠區(qū)整體升級改造了。

對于生物制藥車間來說，無論是原液還是成品階段，讓每一個(gè)生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)匹配合適的受控環(huán)境是車間設(shè)計(jì)的核心所在。“我們遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和自己的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，采用更恰當(dāng)?shù)牟季帧⒓夹g(shù)系統(tǒng)，可以有效地控制空氣污染和交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，保障生產(chǎn)過程的連續(xù)性和可靠性。”CEDI西遞醫(yī)藥組設(shè)計(jì)師表示：“我們會根據(jù)使用方的工藝和產(chǎn)能，合理規(guī)劃平面布局以及專業(yè)配套系統(tǒng)，舉個(gè)例子，假設(shè)是生物注射劑產(chǎn)線，我們會以其潔凈要求最高的無菌生產(chǎn)核心區(qū)為重點(diǎn)開始往外一層層設(shè)計(jì)次級區(qū)域”。

依據(jù)GMP規(guī)范，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。

以生物藥原液成品工藝階段的注射劑車間裝修方案來說，設(shè)計(jì)相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。進(jìn)入潔凈區(qū)的第一個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個(gè)房間壓力為15 Pa……灌裝區(qū)因?yàn)槭轻t(yī)藥類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝核心區(qū)域，要求保證其壓力最高不受外部污染，所以要設(shè)計(jì)下沉式壓差梯度，CEIDI西遞設(shè)計(jì)師也會安排C級背景中局部A級保證密閉操作的安全性。對潔具間、滅菌間、軋蓋間采用相對負(fù)壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。

除此之外，這類車間的設(shè)計(jì)要注重合規(guī)性，除了保持室內(nèi)環(huán)境受控符合生產(chǎn)要求外，還要考慮防爆等安全等要求。例如在設(shè)計(jì)中需要提供足夠的緊急設(shè)施和應(yīng)急通道以應(yīng)對可能發(fā)生的突發(fā)情況;合理設(shè)置排氣和廢物處理設(shè)施，確保車間環(huán)境的清潔和無污染。

另外，GMP對生物藥有許多專屬附錄，因?yàn)樯镏扑庉^化學(xué)藥及中藥來說，對環(huán)境的要求更高。很多廠家擁有多產(chǎn)線，不同品類藥品的制備會分不同的區(qū)域，但依據(jù)GMP和藥典要求，必要時(shí)還需要獨(dú)立的廠房。如血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑物，不得與其他藥品共用一棟，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;血液制品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或滅活后的制品應(yīng)當(dāng)使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備，并使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

對生物醫(yī)藥園區(qū)中的藥企或者CRO/CDMO來說，更適合選擇醫(yī)藥類園區(qū)進(jìn)行商業(yè)化批量生產(chǎn)驗(yàn)證。在生物醫(yī)藥園區(qū)這種公用設(shè)施已經(jīng)完備的情況下(管網(wǎng)、廢水廢氣、冷熱源等)，我們對于會更擅于將園區(qū)公用資源應(yīng)用于裝修設(shè)計(jì)方案中，為企業(yè)制藥車間的整體建設(shè)在合標(biāo)合規(guī)的基礎(chǔ)上抓住節(jié)能減排的核心，保證工程整體建設(shè)的安全性和節(jié)能性。

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